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「药事法」增订第 7-1 条条文草案

日期:2019-05-26 15:29|来源:未知
法规名称:药事法 提案日期:中华民国107年5月4日 提案字号:院总第775号委员提案第22002号 资料来源:立法院第9届第5会期第11次会议议案关係文书 提案人:邱泰源   黄秀芳 连署人:余宛如   陈曼丽   张廖万坚  蔡易余   李俊俋   赵天麟   施义芳   黄国书   周春米   吴玉琴   杨 曜   庄瑞雄   林静仪   吴焜裕   陈 莹   江永昌   邱议莹   王定宇   赖瑞隆   苏治芬 案由:本院委员邱泰源、黄秀芳等22人,为建立更严谨之机制促使本土药厂提 升其学名药品质、确保民众使用之学名药疗效不打折扣,使主管机关受理 查验登记要求药厂检附相关资料时于法有据,爰拟具「药事法增订第七条 之一条文草案」。是否有当?敬请公决。 说明:一、学名药之定义,现规定于药品查验登记审查準则第四条第二款:「学 名药:指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之 製剂。」 二、惟查,「疗效」二字,于药学科学上并非精确、专业之用语。比较国 际规範,美国FDA对于学名药品定义为:与品牌药品相同剂量、安 全、力价、用法、品质、表现与适应症相同的药品,且该学名药品申 请上市审核时须兼具与对照药品之药学相等性(Pharmaceutical Equivalence,PE)与生体相等性(BioequivalenceBE),始可被认 定属于「同疗效」而取得AA学名药品识别码;欧盟对于学名药品的 上市许可,亦要求申请厂商提供品质与对照药品相比的人体吸收资料 。 三、为建立更严谨之机制促使本土药厂提升其学名药品质、确保民众使用 之学名药疗效不打折扣,使主管机关受理查验登记要求药厂检附相关 资料时于法有据,爰参照药品查验登记準则之规定及国际规範,修正 学名药之定义并移列至本法规範,俾符法律明确性原则。 第7-1条本法所称学名药,指经中央卫生主管机关审查认定,其有效成分、剂型、单位含量、 使用途径、品质、生体吸收表现、适应症及用法用量,与国内已核准之对照化学製剂 相同之药品。

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